欢迎来到新华月报!关注我们:
首页 > 公司
问题疫苗生产细节曝光!长春长生18人被提请批捕

来源:本社综合2018-07-30 作者:

字号: [小] [中] [大] 背景颜色: [全屏阅读]

据国务院调查组消息,长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展,已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。另据今天最新消息,公安机关对长春长生董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人已提请批捕

 

 长春长生狂犬病疫苗案重大进展

 

追回嫌疑人意图损毁的60块硬盘,还原生产记录

记者在现场看到,该企业的相关文件已被查封;调查组询问相关人员的书证34份,取证材料1138页,利用查获的计算机还原了实际生产记录和伪造的生产记录。公安机关已追回犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘。

 长春长生狂犬病疫苗违规生产

 

使用不同批次原液勾兑进行产品分装,更换处理监控、硬盘欲销毁证据

按照有关规定,疫苗生产应当按批准的工艺流程在一个连续的生产过程内进行。但该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率,违反批准的生产工艺组织生产,包括:

使用不同批次原液勾兑进行产品分装,对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理,个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂,虚假标注制剂产品生产日期,生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。

为掩盖上述违法违规行为,企业有系统地编造生产、检验记录,开具填写虚假日期的小鼠购买发票,以应付监管部门检查。

据介绍,7月6日至8日,药品监管部门对长春长生公司进行飞行检查时,发现企业违法违规生产行为,随即责令企业停产。此后,长春长生公司为掩盖事实,对内部监控录像储存卡、部分计算机硬盘进行了更换、处理,销毁相关证据。7月15日,国家药监局检查组再次进驻长春长生公司进行调查。

长春长生董事长等16人被刑事拘留冻结涉案的企业账户、个人账户

记者了解到,公安机关已对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件开展立案侦查。截至25日,公安机关依法对长春长生公司董事长高某芳等16名涉嫌犯罪人员刑事拘留,冻结涉案的企业账户、个人账户。案件侦办工作正在进行中。

另据中国疾病预防控制中心不良反应监测数据,近几年注射狂犬病疫苗不良反应未见异常。长春长生公司生产的狂犬病疫苗接种后不良反应发生率为万分之0.2,未见严重不良反应。2017年我国狂犬病发病人数为516人,近几年呈逐年下降趋势。

湖北食药监:武生所百白破疫苗效价不合格因分装设备短时间故障导致

7月26日,湖北省食品药品监督管理局在官网发布《疫苗监管问答》,全文如下:

问:武汉生物制品研究所有限公司(以下简称武生所)生产的201607050-2批次疫苗效价不合格的原因是什么?

答:经现场检查发现,造成涉事批次疫苗效价低于国家标准规定的主要原因是:分装设备短时间故障导致待分装产品混悬液的不均匀所致。

问:武生所生产的201607050-2批次效价不合格疫苗流向了哪里?如何处置的?

答:武生所2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支,分别销往重庆市和河北省疾病预防控制中心。未使用的疫苗全部封存并由涉事企业召回,于2018年5月4日在武汉市食品药品监管局的监督下进行了销毁。2018年2月,原国家卫生计生委和原国家食品药品监管总局已部署安排河北省、重庆市接种过上述不合格批次百白破疫苗的儿童开展补种工作。

长春长生未恢复百白破疫苗生产

武汉生物整改后符合规定恢复生产

7月25日,国家药监局、中国疾控中心专家接受央媒采访,对疫苗监管与百白破疫苗的相关疑问做出官方回应。

国家药监局表示,22日,国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查。25日起,组织全国监管力量,对派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查。

关于百白破问题疫苗,药监局表示,去年11月,中国食品药品检定研究院监测出两批百白破问题疫苗后,原食药监总局会同原国家卫生计生委立即做了五步处置工作。经处理,涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。

事发后,长春长生生物公司一直未恢复百白破疫苗的生产。而武汉生物公司整改后,中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定,结果全部符合规定,结合现场检查,恢复生产。

中国疾控中心专家:

百白破疫苗补种免费

接种总数不超过5剂次

7月25日,中国疾控中心专家对“百白破问题疫苗的受种儿童如何补种”作出回应。专家称,根据已接种不合格百白破疫苗剂次的不同,要采取不同补种措施,但综合考虑补种增加的异常反应发生风险,受种儿童接种百白破疫苗的总剂次不超过5剂次。

专家表示,百白破疫苗受种儿童需分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,共4剂次。按照知情同意、自愿免费原则开展补种。

具体补种程序为,接种过1剂次不合格疫苗的儿童,补种1剂次;接种过2剂次或3剂次不合格疫苗的儿童,按照总剂次不超过5剂次的原则,补种2剂次或1剂次。接种间隔需参照当地百白破疫苗补种实施方案。

山东疾控公布疫苗补种方案:

 

补种武汉生物疫苗,注意剂次间隔

28日上午,山东省疾病预防控制中心发布通知称,从7月下旬开始,山东省相关地区的百白破疫苗补种工作已陆续集中展开。 

 

通知截图

 

 

补种对象为接种过长春长生生物科技有限责任公司生产的百白破疫苗(批号201605014-01)的儿童。补种按照知情、自愿、免费的原则。

补种使用的疫苗为武汉生物制品研究所有限责任公司生产的百白破疫苗,由省疾控中心统一供应。

原则上,儿童接种过几剂次不合格的百白破疫苗,应相应地补种几剂次合格的百白破疫苗。统筹考虑补种疫苗可能发生不良反应和不补种疫苗可能发生疾病(百日咳、破伤风)的风险,≤5岁儿童接种百白破疫苗累计接种剂次(包括不合格剂次)应≤5剂。

为避免发生疑似预防接种异常反应后调查和处理复杂,补种的疫苗不得与其他疫苗同时接种,补种的疫苗与其他疫苗之间间隔≥14天。

公安机关对长春长生董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人提请批捕

 “长春新区公安”7月29日消息,7月23日以来,经长春市公安机关开展侦办工作,基本查明长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗的涉嫌违法犯罪事实。7月29日,依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定,长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪,对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。目前,案件审理工作正在进行中。

广告
广告