2025NMPA新政 “加速度”

来源：张信哲欧宝    发布时间：2026-01-06 22:25:19

  中国生物医药行业在2024年“全链条支持创新”的顶层设计与“并购六条”等具体举措的引导下，努力向效率与创新驱动的模式转型。2025年，政策重心进一步深化与聚焦，从宏观的产业支持，明确转向以监管改革为核心。

  这一系列变革，正发生在全世界创新格局剧烈演进的背景之下。美国在一些前沿领域仍保持引领，欧洲、日本占据第二梯队，全世界创新竞争日趋白热化。另一方面，2030年前后，跨国药企面临专利集中到期的“悬崖”，为后发者打开了宝贵的机会窗口。

  有目共睹，中国生物医药产业正在加速提升全世界创新排名。根据公开资料，2025年我国已批准上市的创新药达76个，对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超越150笔，几组数据都创历史新高。

  站在从“仿制跟随”向“源头创新”跃迁的关键节点，面对全球机遇与原始创新的挑战，以国务院发布的纲领性文件为起点，一系列旨在覆盖研发、临床、生产至出口全链条的监管新政陆续落地。其中，NMPA出台的一系列关于创新药审评审批的关键新政，承接了顶层政策方向，持续为研发转化提供赋能。

  尽管2024年我国生物医药市场规模突破2.1万亿元，批准1类创新药48个，在研管线数量稳居全球前列，但问题仍然存在。

  创新药研发“扎堆”现象，原始创新品种占比不足，临床急需的儿童药、罕见病用药供给缺口等矛盾横亘在前。为此，2025年，一系列以“激励原创”和“审批提速”为核心的政策密集出台，旨在打通从实验室到病床前的“最后一公里”，推动具有全球竞争力的创新药加速惠及中国患者。

  2025年1月，国务院办公厅发布的纲领性文件《关于全面深化药品医疗器械监督管理改革促进医药产业高水平发展的意见》，确立了全方位服务产业创新的基调。它通过“提前介入、一企一策”的全程指导与研审联动机制，将有限的审评资源优先导向临床急需和国家重点研发领域。

  更为市场瞩目的是，文件系统性地强化了对创新的制度性保护，通过完善数据保护与市场独占期制度，并为罕见病药、儿童药设立额外的保护期，提升了企业攻克这些高风险、高投入领域的长期动力。同时，推进生物制品批签发授权扩容，也从生产供应端为产业提速提供了保障。

  针对创新药研发最耗时的临床试验阶段，2025年9月发布的《优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，设立了仅30日的“快速审批通道”，审评时限较常规程序缩短了一半，并重点覆盖1类创新药及儿童用药等品种。

  与之配套的快速沟通响应机制，为公司可以提供了至少2次免费的正式沟通机会，将研发中的不确定性降低，让“好药”能更快进入临床验证。

  到了2025年11月，政策的便利性进一步延伸至外资企业。《优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》扩大了试点范围，简化了流程，确保了全球优质的创新药能更顺畅、更及时地进入中国市场，丰富了国内患者的治疗选择。

  对于长期供给不足的特殊用药领域，政策则展现了特别的“温度”与力度。针对儿童用药的“星光计划”，将相关品种自动纳入快速通道，并发布专门的技术指南引导研发，再辅以市场独占期激励。

  而针对罕见病用药的“关爱计划”，则提供了从早期研发到上市后全链条的优先审评，并创造性地允许利用境外临床数据支持注册，极大地加速了研发进程；药品获批后，更有望获得长达7年的市场独占期，为开发者提供了可观的价值回报，以激励持续投入。

  全球范围内，全生命周期质量监管已成为产业共识，高标准的质量体系更是国产创新药走向全球的底气。基于此，全链条质量监管类政策对标国际标准，环节覆盖生产关键环节到标准体系构建，筑牢质量安全防线。

  质量升级首先体现在对生物制品这一高技术领域的专项监管上。《关于调整流感疫苗批签发时限的通知》（2025年4月）将时限显著缩短至45个工作日；更新的《药品生产质量管理规范（2010年修订）生物制品附录》，则聚焦于细胞库管理、病毒灭活验证等核心风险点，实施了更严格的控制。对于蒸蒸日上的生物类似药与首创生物药，监管通过优化相似性评价标准，为真正原创的品种提供双重支持。

  作为国家药品标准的基石，2025年版《中华人民共和国药典》的颁布标志着科学监管的又一次重要迈进。新版药典不仅新增了生物制品安全性能检测标准，引入了前沿的新型生物标志物检测的新方法，更针对创新药的特点完善了杂质控制体系，扩大了禁用与限用物质的监控范围。

  尤为关键的是，新药典正式对外发布了生物类似药相似性评价的技术指导原则，为这类产品的研发与评价提供了权威统一的科学标尺。

  2025年1月发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）药用辅料附录、药包材附录》，更将质量管理的责任明确贯穿于产业链的细微之处。它通过强化对辅料和包材本身的管控，并清晰界定药品上市许可持有人与生产企业的责任，从源头上保障了成品药的质量与安全。

  当前，我国创新药“出海”已从零星突破迈向批量进阶阶段。但要在全球市场站稳脚跟，仍需突破国际标准接轨、境外准入审批等关卡。

  支持首先体现在打通“出海”的行政与合规通道上。2025年11月，《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》出台，规定大幅简化了药品出口证明的办理流程，并为那些持续符合国际标准的质量管理体系设立了“绿色通道”。

  更深层次的接轨则在于技术标准与规则的融合。2025年12月，国家药品监督管理部门正式对外发布《适用〈E6(R3)：药物临床试验质量管理规范技术指导原则〉国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》。这在某种程度上预示着，中国的临床研发监督管理体系在核心标准上与全球前沿进一步对齐，不仅直接提升了国内临床试验的国际化质量，也为国际社会认可在中国产生的临床数据奠定了基石，极大地便利了全球同步研发。

  与此同时，国际多中心研发（MRCT）合作成为提升创新效率的重要路径。针对MRCT这一模式，一方面，政策通过简化申请流程，科学认可其产生的境外临床数据可用于中国注册；另一方面，对于开展多国同步注册的创新药，还给予数据保护期延长等实质性奖励，从市场价值层面鼓励公司进行前瞻性的全球布局。

  纵观2025年NMPA在生物医药领域出台的政策，核心是通过优化审批流程与激励机制来激活产业高质量发展动力。而随着这些政策的落地实施，监督管理体系的逐渐完备，以及国际合作的持续深化，我们国家医药创新生态将更具全球竞争力。返回搜狐，查看更加多