厦门打造生物医药产业高水平质量的发展新生态

来源：张信哲欧宝    发布时间：2026-01-06 22:25:40

  生物医药产业是福建省厦门市重点培育发展的战略性新兴起的产业之一。截至2025年底，厦门市集聚生物医药企业超过1800家，产业规模近千亿元；累计上市1类新药8个，60多个新药品种进入产品注册或临床试验阶段；获批上市境内第三类医疗器械产品72个，占福建省总量的90%……以创新为底色的生物医药产业正持续为厦门注入发展的活力。

  厦门市市场监督管理局副局长张志成表示：“我们始终寓监管于服务之中，以高标准监管护航高水平创新，全力支持厦门生物医药产业聚势突破、行稳致远。”据悉，近年来，厦门市市场监督管理局坚持以夯实监管能力为基础、培育专业人才为支撑、优化产业服务为抓手，持续推动监管与服务深层次地融合，积极打造生物医药产业高水平发展新生态。

  去年11月25日，中国食品药品检定研究院举办2025年国家药品抽检质量分析工作培训会暨现场交流评议会。厦门市食品药品质量检验研究院（以下简称厦门市食药检院）承检的硝酸咪康唑乳膏和桑菊感冒颗粒两个品种经网络评议初筛，成功进入会议现场评议环节。

  这并非厦门市食药检院首次入围国家药品抽检质量分析现场评议。自2009年承担国家药品抽检任务至去年年底，该院累计完成31个品种、5500多批次抽检任务，其中15个品种进入现场评议，6个品种的质量分析报告跻身全国前十。

  “现场评议是对检验机构综合能力的一次大考。”厦门市食药检院副院长陈惠琳表示，“能够在现场评议中屡获认可，最终的原因是我们持续提升检验测试技术水平。”

  据介绍，厦门市食药检院通过深化产学研合作，共建检测服务平台，重点攻克细胞与基因检测、内毒素和热原检测等前沿技术。该院已顺利完成2025年度372批次规定药品抽检任务，并开展了32项探索性研究，同步上报5项风险信息，进一步强化了技术支撑与风险预警能力。

  在提升检验测试能力的同时，厦门市食药检院还热情参加药品标准建设。截至去年年底，该院累计承担33项国家药品标准制修订任务，负责起草的甲苯咪唑片、肉桂油、降脂灵颗粒等30个品种的品质衡量准则被载入2025年版《中华人民共和国药典》。

  为满足厦门市生物医药产业加快速度进行发展带来的检测需求，厦门市食药检院扩建暨医疗器械检验测试中心建设项目正在紧锣密鼓推进中。该项目将建成药品、医疗器械、生物安全评价等八大类检测实验室，一个覆盖“两品一械”等领域、满足全市90%以上检测需求的现代化公共检验测试平台即将落地鹭岛，可为产业高质量发展提供更直接更靠前更高效的指导和服务。

  “项目投用后，全市‘两品一械’领域技术支撑能力将大幅度的提高，厦门市食药检院将为药品安全监管和医药产业高水平质量的发展提供更坚实可靠的技术保障。”陈惠琳充满信心。

  邴宗琪是厦门市市场监督管理局产品技术审评与审核查验中心的一名药品检查员，从2020年入职到2024年取得省级药品检查员资格，她只用了不到5年时间。

  回顾成长之路，邴宗琪尤其感谢厦门市市场监督管理局组织的各类“及时雨”般的培训。除了新人入职时为期一周、覆盖“两品一械”监管的培训外，该局每年还组织各类专题培训，邀请国家、省、市级药品监管部门专家授课，内容涵盖“两品一械”流通检查、法规解读及经验分享等。截至去年年底，厦门市已有183名检查员通过理论考核和实操培训，被授予厦门市药品检查员资格。

  培训内容扎实，学员们的学习笔记也日渐丰厚——厦门市市场监督管理局统一发放的笔记本，邴宗琪每年至少写满一本。“我还算少的，有的同事一年能用掉三四本。”邴宗琪笑着说。在她看来，入职培训帮助新检查员迅速建立对药品监管工作的系统性认识，后续的专项培训则使检查员在实践中不断夯实专业基础、提升履职能力。

  人才是第一资源。为提升监管队伍专业水平，厦门市市场监督管理局在人才培养上持续发力。据悉，该局已构建起以脱产培训为主，月度法治讲堂、专题授课等形式为辅的“1+N”培训体系。2023—2025年，共组织脱产培训12期、各类业务培训28场次。

  同时，厦门市市场监管局从制度层面系统推进人才队伍建设。2020年以来，该局先后出台《职业化专业化检查员队伍建设实施方案》《监管能力标准化建设指导意见》等文件；去年11月，印发《关于逐步加强药品监管专业人才队伍建设的实施建议》，从“引、育、留、塑”四个方面进一步健全制度体系，推动人才队伍建设工作体系化、制度化。

  在系统化培训与制度化建设的双重推动下，厦门市药品监管人才队伍持续优化壮大：2024年底，基层监管所职业化专业化检查员人数较2024年初翻番；2023—2025年，“80后”年轻干部在相关岗位中占比已达50%，累计有9名年轻干部获得省市级表彰。

  去年5月27日，福建盛迪医药有限公司（以下简称盛迪医药）申报的注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼获批上市。“该产品早于预期获批上市，为纳入国家医保目录争取了时间。”盛迪医药政府事务负责人刘铁民难掩激动，“这得益于厦门市市场监督管理局提供的专业指导和帮扶。”

  据介绍，去年2月，产品上市许可申请进入审批环节前，国家药监局药品审评中心发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》，要求生产许可证上应补充申报品种所在生产线的详情信息。厦门市市场监督管理局获悉该情况后，立即协调专人对接，指导企业梳理材料、规范填报流程，为产品加速上市争取了宝贵时间。

  无独有偶。海沧区聚集了厦门市近半数医药企业，为更高效地服务企业，厦门市市场监管局专门成立了“厦门市市场监督管理局服务生物医药（医疗器械）产业高水平质量的发展工作小组”，积极协调、推动福建省药监局在海沧区设立厦门服务工作站、药品审核查验中心厦门分中心和药品审评与监测评价中心厦门分中心，使60余项行政许可事项实现“门口办、当日办”。

  此外，为深化两岸融合发展，厦门市市场监督管理局还组织并且开展两岸医疗器械产品比对研究，涵盖产品分类、防疫物资及台资企业产品，重点比对名称、指标、标准及实验方法等。截至去年年底，已完成红外体温计、间歇性电子体温计和连续测量电子体温计的比对报告，并在两岸标准共通服务平台公布，推动标准共通。

  去年4月，厦门市市场监管局联合厦门市科学技术局、市财政局、市卫生健康委等部门共同印发《厦门市全链条支持生物医药产业高水平发展若干措施》，围绕研发创新、临床试验、检验测试、审评审批等推出20条举措，建立多部门协同机制。

  “我们通过完善制度、优化机制，推动服务向前延伸，让各项政策真正转化为企业看得见、抓得住的发展动能。”张志成表示。返回搜狐，查看更加多